Infarmed proíbe entrada no mercado de teste rápido de autodiagnóstico HIV à venda na Internet

A Autoridade Nacional do Medicamento (Infarmed) anunciou esta quarta-feira, a proibição da venda do teste rápido de autodiagnóstico HIV do fabricante chinês Zhuhai Encode Medical Engeneering por falta de conformidade com a diretiva europeia.

“No âmbito de uma ação de fiscalização, a autoridade competente Sueca identificou que o dispositivo médico teste rápido de autodiagnóstico HIV do fabricante Zhuhai Encode medical Engineering Co., Ltd. não ostenta marcação CE, pelo que não evidencia cumprir os requisitos da Diretiva aplicável aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
Neste contexto, ordenou a proibição da sua colocação no mercado e distribuição”, revela o Infarmed em comunicado.

Apesar de este dispositivo médico não estar à venda em Portugal, o Infarmed frisa que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu e que o produto era vendido na internet.

Além de recomendar que este produto não seja usado, o Infarmed solicita ainda que a existência deste teste rápido seja reportada à direcção de produtos de saúde do regulador.

A falha foi detetada no âmbito de uma fiscalização da autoridade sueca competente.

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