Após obter sucesso em dois testes clínicos realizados em 1.759 pessoas, sendo 178 voluntários elegíveis e sem “efeito colateral grave registado” na primeira fase, a Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), no Brasil, prevê o início da última fase de testes da SpiN-TEC em 2026.
Desta vez, mais de cinco mil voluntários de todas as regiões do país participarão na terceira fase dos testes clínicos, antes da submissão para aprovação final pela Anvisa.
Considerada “um feito inédito da ciência brasileira” contra a Covid-19, a SpiN-TEC recebe aporte financeiro do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI) no projeto, por meio da RedeVírus, apoiando todas as etapas de testes, desde os ensaios pré-clínicos até as fases clínicas 1, 2 e 3. Um diferencial apontado em relação à vacina “é o baixo custo e a capacidade de produção nacional”.
O coordenador-geral de Ciências da Saúde, Biotecnológicas e Agrárias do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação, Thiago Moraes, destacou que a geração da vacina “é um marco histórico para a ciência brasileira. Pela primeira vez, o Brasil foi capaz de desenvolver uma vacina para uso em humanos com tecnologia totalmente nacional, desde a pesquisa básica até os ensaios clínicos”.
Desenvolvida no CTVacinas da UFMG, em parceria com a Fundação Oswaldo Cruz de Minas Gerais, sob coordenação do professor Ricardo Gazzinelli, do Instituto de Ciências Biológicas (ICB) da UFMG, a nova fase de testes será coordenada pelo CT-Vacinas e pelo Centro de Pesquisas Clínicas (CPC) do Hospital das Clínicas da UFMG.
“Durante o desenvolvimento da SpiN-TEC tivemos que montar laboratórios e formar uma equipa com um tipo de treinamento completamente diferente. Foram muitas áreas envolvidas. Tivemos que recrutar pessoas da área de farmacotécnica, da área regulatória e garantia da qualidade. Fomos montando essa equipe enquanto desenvolvíamos a vacina”, revelou Gazzinelli.
“Também enfrentamos desafios na área de desenho de ensaio clínico, poucas pessoas no Brasil têm experiência na fase inicial. O país sabe fazer ensaios clínicos de fase 3 e fase 2. Mas é possível contar nos dedos o número de ensaios clínicos de fase 1 realizados no Brasil”, complementou o professor.
“Não foi fácil. Tivemos que criar uma nova cultura em tempo real para desenvolver essa vacina. Cada etapa foi considerada uma vitória para nós”, pontuou Gazzinelli.
Em relação aos resultados observados na “proteção contra a infecção” pela SpiN-TEC, “houve uma tendência de apresentar um desempenho melhor que as atuais no mercado, mas só o ensaio clínico de fase 3 vai permitir que a gente demonstre isso, de forma definitiva, se ela é realmente superior”, constatou Gazzinelli.
Um detalhe importante apontado pelo professor é que a “vacina apresenta vantagens logísticas importantes”, porque “a sua grande estabilidade em geladeira permite que ela seja transportada e armazenada em locais mais distantes, mesmo aqueles com pouca infraestrutura, onde não há condições adequadas para conservar vacinas de RNA, que exigem temperaturas muito baixas”.
Segundo Moraes, o desenvolvimento da vacina é um “bom exemplo para que, a partir da ciência nacional, consigamos aumentar nossa autonomia tecnológica em produtos para a saúde e fortalecer o Complexo Econômico e Industrial da Saúde (CEIS)”.
Todas as etapas envolvendo os ensaios clínicos são consideradas pelos especialistas como fundamentais para o desenvolvimento de vacinas e medicamentos, garantindo a segurança, a eficácia e a qualidade antes da aprovação para uso amplo.
As etapas seguem uma sequência rigorosa, dividida em ensaios pré-clínicos e fases clínicas 1, 2 e 3. Com relação aos ensaios pré-clínicos, as “vacinas e medicamentos passam por testes laboratoriais e em animais. Essa fase avalia a segurança e eficácia iniciais do produto”.
Na fase 1 (segurança), realiza-se o “primeiro teste em humanos, com foco na segurança do imunizante”.
A fase 2 visa analisar a eficácia, os efeitos adversos e o monitoramento de segurança, envolvendo um número maior de participantes.
Na fase 3, a última e mais abrangente etapa dos ensaios clínicos, é quando se “confirma a eficácia em uma população diversificada, em condições reais, considerando diferentes faixas etárias, etnias e condições de saúde”.
Ígor Lopes