A União Europeia fechou um acordo para rever a legislação farmacêutica, vigente há duas décadas, com o objetivo de reforçar a competitividade do setor e melhorar o acesso dos doentes aos medicamentos. A decisão foi anunciada pelo Conselho Europeu e pelo Parlamento Europeu após dois anos de negociações.
O pacote regula a proteção de dados e patentes, estabelecendo oito anos de proteção base para os fabricantes, com possibilidade de até três anos adicionais caso o medicamento responda a necessidades médicas não satisfeitas, apresente benefícios clínicos significativos ou contenha uma nova substância ativa. Em determinadas condições, o período de proteção pode chegar a 11 anos.
O acordo inclui também incentivos para o desenvolvimento de antibióticos, com um sistema de “vouchers AMR” que permite um ano extra de proteção para medicamentos que combatam a resistência antimicrobiana. Além disso, a chamada “isenção Bolar” facilita que fabricantes de genéricos e biossimilares realizem testes e preparem dossiês regulatórios sem infringir patentes, antes da entrada no mercado.
Autoridades da UE destacam que a reforma visa equilibrar incentivos à inovação com a necessidade de garantir o acesso a medicamentos essenciais.
O pacote representa uma “reforma geracional” das regras farmacêuticas europeias, projetada para modernizar o quadro regulamentar e apoiar o desenvolvimento de novos tratamentos, incluindo medicamentos pediátricos, terapias para doenças raras e antibióticos prioritários.